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NEJM重磅:有效率高达95%!辉瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗III期试验完整数据发表,即将获FDA紧急应用授权

2020-12-14

  新冠疫苗的好消息最近几天不断传来,尤其是今天一大清早起来,奇点糕就看到了这么一条好消息: 

  基于95%的保护效力,FDA专家委员会以17-4的投票结果,推荐辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的紧急应用授权。而且在投票结果公布前,这款mRNA疫苗的临床III期试验最终数据,登上了《新英格兰医学杂志》[1] 

 

  加上几天前登顶《柳叶刀》的阿斯利康/牛津疫苗数据[2],以及国产疫苗在阿联酋临床试验中86%的有效率表现,虽说疫苗的成功不至于让生活瞬间恢复如初,但这些好消息都告诉我们,那一天不远啦。 

  先说说辉瑞/BioNTechBNT162b2疫苗具体表现,此前奇点糕们就介绍过这款mRNA疫苗的原理,作为一种此前仍处于开发阶段,尚无成熟产品获批的技术,新冠疫情反倒让mRNA疫苗一战成名,颠覆了传统的疫苗研发思路 

  所以mRNA疫苗会不会掀起下一个大时代浪潮呢(图片来源:NEJM 

  BNT162b2疫苗含有一段经优化的新冠病毒全长刺突糖蛋白mRNA,在人体内诱导产生的中和抗体,能够阻止新冠病毒结合人体细胞表面的ACE2受体,进而入侵细胞造成杀伤。而在接种方式上,BNT162b2疫苗则需要间隔三周打两针。 

  BNT162b2III期临床试验从今年7月底起,共入组43448名未感染过新冠病毒的受试者,按1:1比例分至接种BNT162b2或安慰剂组,至本次数据截止的108日,已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。 

  首先来看疫苗的保护效力,36523名可评估效力的受试者中,BNT162b2组在接种第二针疫苗7天后,仅有8例确诊新冠肺炎,而安慰剂组则有162例,这一数据就是疫苗保护效力95.0%的来源,而两组重症患者分别为1例和9 

  图片来源:NEJM 

  亚组分析显示,BNT162b2疫苗对不同年龄段(≥16岁)、性别、人种和合并基础疾病的受试者,都有良好的保护效力。而且从接种第一针疫苗12天后开始,BNT162b2就可以对接种者起到一定的保护作用,但还是两针都打效果才最棒。 

  截至目前还极少观察到与疫苗相关的严重不良事件(约1%),常见的不良事件主要是注射部位轻-中度疼痛、疲劳和头痛,这也是打疫苗之后的正常情况,不过已经开始使用这款疫苗的英国,传来了有过敏史患者注射后出现过敏反应的消息 

  不同年龄段患者接种后的局部/全身不良事件(图片来源:NEJM 

  总而言之,BNT162b2体现了出色的保护效力和短期安全性,不过这还只是随访2个月左右的数据,此外论文也没有提及受试者中和抗体滴度和保护效力间的关系,结果还有待进一步随访观察。 

  不过很多国家早就对BNT162b2望眼欲穿了,赶在美国FDA之前,英国、巴林、加拿大和沙特都宣布批准这款疫苗紧急应用授权,尤其是英国还借着脱欧抢到了全球第一批准,而今夏拒绝追加订单的美国只买到了够5000万人接种的剂量。 

  当然在BNT162b2以外,新冠疫苗的赛道上还有不少其它选择,比如同样采用mRNA技术,效果不亚于BNT162b2Moderna疫苗(详细数据尚未以论文形式发表),还有前面提到的阿斯利康/牛津腺病毒载体疫苗ChAdOx1 

  ChAdOx1疫苗前不久第一针减半剂量效果更好,保护效力达到90%的临床III期试验数据,确实是惊碎了一地眼镜,这是因为试验执行中出现了剂量计算错误,导致部分受试者因祸得福,详细数据几天前公布在了《柳叶刀》上。 

  期中分析数据显示,在本次分析纳入的1.16万名受试者中,仅有约2750名接种方案是第一针减半剂量+第二针标准剂量,疫苗保护效力反而达到90%,优于两针都是标准剂量组的62%,整体来看ChAdOx1的保护效力为70.4%[2] 

  LD/SD组就是第一针减半剂量的组,但这项试验的对照组使用了脑膜炎疫苗(MenACWY 

  基于这一结果及受试者分组上的年龄问题,前不久阿斯利康公司高管也表示将追加临床试验,对第一针减半+第二针标准剂量方案的保护效力再做验证。但由于储存条件等方面的优势,ChAdOx1疫苗也同样备受追捧。 

  不过用各国卫生专家的话说,优秀的疫苗不会立刻让疫情结束,而且疫苗争夺战的大幕才刚刚拉开,富国把疫苗抢购了一大半,许多穷国还在苦苦寻找疫苗购买的门路。整个地球村团结在一起,世界才能恢复如常啊。 

  

   (来源:奇点网) 

  参考文献: 

  1.Polack F P, Thomas S J, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine [J]. New England Journal of Medicine, 2020. 

  2.Voysey M, Clemens S a C, Madhi S A, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK [J]. The Lancet, 2020. 

  链接:https://mp.weixin.qq.com/s/DqjpwDvizjsYVMioH6TcZQ 

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